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打击伪医学,美国向营养膳食补充剂挥出重拳

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时间:2019/5/14 3:28:57

  2019年,很多人开始食疗养生等,也再次掀起了保健品的浪潮,就在咱们这边开展整治行动的时候,大洋彼岸,也有了大动静。美国食品与药品监督管理局,FDA,发布申明,对每年有400亿美元规模的营养膳食补充剂市场挥出监管重拳,向涉嫌健康诈骗的17家公司发出警告或咨询函,要求在15天内做出回应,否则将查封产品。

打击伪医学,美国向营养膳食补充剂挥出重拳


   咱们先说概念,严格说,美国并没有保健品,但有营养膳食补充剂。所谓营养膳食补充剂,是指维生素、矿物质、草本植物、氨基酸或其他帮助增加每日饮食摄入量的食品补充剂。营养膳食补充剂与药品的区别,主要在于产品的成分和剂型、对产品的用途的预期、对产品的描述。营养膳食补充剂,在管理方面有2个重要特性,首先不需要在上市之前向FDA注册产品,或者在生产或销售之前获得FDA批准;其次,在销售时,其产品标签必须说明,该产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。简单点说,就是营养膳食补充剂不能与疾病沾边,涉病就算药,从生产、销售、使用等就是另一套更为严格的监管标准。


   说到监管,咱们顺便提下欧洲的情况。欧盟对草药和营养膳食补充剂的管理标准,是远远高于美国的。2004年欧盟明确要求所有非处方草药产品的生产商,要向欧洲药品评估机构注册并获产品许可,需要对产品的质量和安全性进行上市前评估;同时,公司需要进行上市后监督,并报告严重的不良事件。更关键的措施还有1条,就是对于非处方草药应用于通常不需要临床医生护理的小病症时,也需要具备新的严格功效研究,而且要提供医学文献中关于相关病症的安全性和疗效合理性的文献。简单总结,欧盟是将营养膳食补充剂和草药视为类似药品的标准来监管的。


   美国此次出重拳监管,也是觉得自己的营养膳食补充剂市场太乱,FDA的头儿,斯科特·戈特利布宣称,未来几个月内将对那些宣称能够改善精力,甚至治疗癌症的配方生产商采取一系列整治措施,营养膳食补充剂不能声称能够预防、治疗或治愈像阿尔茨海默症之类的疾病,那样会害了患者。FDA此次打头阵的行动,就是针对17家非法销售宣称其产品能够治疗阿尔茨海默症的60种产品,这些产品牵涉到了几家著名生产商,如果不能按时纠正,将面临诉讼及产品禁令。


   美国FDA重手监管,是因为营养膳食补充剂是民众健康的重要影响因素,在美国,75%的消费者会定期服用营养膳食补充剂,在老年人中这个比例为80%以上,在儿童中为33%。新的趋势是,市场上出现了新一代产品,这些东西多数由硅谷等地区的初创公司生产,在广告中充斥着时髦词汇,比如极简主义,“你需要的一切”或“你不需要的一切”之类,产品外观鲜艳,带着个性化的设计。这些东西针对的是特定的人群,比如认为自己超重的人,有时也针对弱势人群,比如有痴呆风险的老年人。


   营养膳食补充剂泛滥,但没有证据表明这些片剂或胶囊确实能改善健康。最近1期的《美国医学会杂志》有论文指出,目前还没有1种已知的营养膳食补充剂可以预防认知能力下降或痴呆;《新英格兰医学杂志》的论文中的研究结果表明,补品,尤其是为减肥而设计的补品,每年将2.3万人送入了急诊室,在2000年到2012年间,营养膳食补充剂的负面反应年增长率为166%。一句话,补得越多,问题越多。在这12年间,还有34人因服减肥药而死亡。


   咱们认真观察美国食品药品管理局的监管行为,是因为有2个重要背景。首先,美国是全球规模最大的营养膳食补充剂市场,全球市场规模为800亿美元,美国占50%,美国是营养膳食补充剂的最大生产和消费国;其次,咱们是营养膳食补充剂原料的最大生产和出口国,美国60%以上的营养膳食补充剂的原料源自CHINA。FDA的声明也特别提到,对于复合维生素或相关的营养膳食补充剂,建议谨慎使用,因为这些产品没有被FDA批准为药物,其风险包括过敏反应、正常心率的改变、甚至是患癌症等严重疾病的风险增加,这类产品的潜在益处,如增加能量和改善消化等,与风险相比是不值得的。因此,FDA表现,营养膳食补充剂发展的优先事项中,首要的任务是确保安全;其次是保持产品的完整性,比如标签要注明确切成分,不得简单写成“其他成分”,并确保始终按质量标准生产;最后,要让消费者和卫生保健专业人员能够在推荐、购买或使用之前做出明智的决定。未来几个月,FDA将提供行业监管的更多细节,让咱们拭目以待,看看这巨头的行动能带来多少波澜和影响吧。


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