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美国膳食补充剂法规需通过FDA的基本要求

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时间:2019/5/22 5:35:14

      膳食补充剂公司常常不确定美国食品和药物管理局(FDA)如何管理他们的产品,这些要求并不是立即明确的,特别是当标签声明和术语如“营养保健品”或“功能性食品”(未被FDA认可)可能模糊补充剂和药物之间的区别时。


      事实上,FDA对膳食补充剂的规定反映了食品和饮料的规定,但有一些显着差异,下面列出了补充公司应遵循的一些关键要求,以确保符合FDA要求。

一、FDA认证注册
      为美国消费者制造,包装或保存膳食补充剂的设施必须在FDA注册,位于美国境外的设施必须在注册时指定美国FDA通信代理。
      FDA要求补充设施在每个偶数年份的10月1日至12月31日期间更新其注册,无论他们初注册的时间。例如,如果一家工厂在2018年9月向FDA注册,它仍需要在2018年10月1日至12月31日期间续签。

二、标签要求
与传统食品和饮料一样,膳食补充剂需要营养标签,但具有不同的内容和格式。“补充事实”图表仅识别存在的营养素,以及任何其他“膳食成分”,如草药,植物药和氨基酸;2016年,FDA推出了补充剂的新标签要求;除其他方面外,新规则要求:

1.维生素D和钾在标签上列出;

2.“添加糖”的声明;

3.修订了维生素A,D和E的测量单位;

4.针对1-3岁儿童的产品的脚注说明“百分之每日价值是基于1000卡路里的饮食”。

5.截至本出版物,FDA已提出截止日期为2020年1月1日的膳食补充剂业务年销售总额达1000万美元或更多,以符合新的标签规则,小企业额外提供一年。 


     补充标签和广告不得提出声称“治疗,诊断,预防或治愈疾病”的声明,此类声明可能导致FDA将其归类为药物,这可能需要FDA批准并具有更严格的标签要求,随这些索赔一起运输的产品可能被视为“未经批准的新药”并随后被扣留,FDA的监管程序手册不允许在港口重新标记或修复“未经批准的药物”,迫使托运人再出口或销毁该产品。
 
三、作为膳食补充剂CGMP规则的一部分,FDA要求补充剂制造商遵循特定程序和记录保存以确保安全生产,制造商必须准备并遵循多个过程控制,包括每种独特配方的书面主制造记录(MMR)和补充剂的批量大小,为了确保每批产品符合统一规格;

1、FDA认证要求MMR概述以下方面:
(1)确定补充剂的信息,包括每个批次大小的每种成分的浓度或强度等属性;
(2)制造过程中需要控制以确保补充质量的要点规范;
(3)实施和验证这些控制所需的具体操作;

(4)不符合规格的纠正措施

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